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药品生产许可证

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累计成交 16507
知企价
100,000.00
优惠信息
直降 10,000.00
商品编号
SN_D2E6755CA7F0
价格区间
50000-200000
服务承诺
差价十倍返还 误工先行赔偿 成果假一罚十 款项先放知企

浏览药品生产许可证最终购买

    • 产品概述
    • 必备条件
    • 资料清单
    • 服务流程
    • 预计完成时间
    • 收费说明
    • 注意事项

    法律依据:《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例;《药品生产监督管理办法》。

    1、符合《药品管理法》第八条的规定;

    2、建有的厂房经具有医药设计资质的单位设计,符合GMP要求;

    3、境外投资者开办的药品生产企业变更生产范围应符合“禁止或限制外商投资产业目录”的规定;

    4、符合“淘汰落后生产能力、工艺和产品目录(国食药监安[2003]250号)” 的规定。

    1、《药品生产许可证换发申请表》,同时提交《药品生产许可证》管理系统客户端程序(请到国家局网站:www.sfda.gov.cn下载)导出的后缀为XKZ的电子文件;

    2、企业申请报告及市局转报意见(含符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策的依据);

    3、申请人的基本情况及其相关证明文件;

    4、拟办企业的基本情况,包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力;拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明;

    5、营业执照复印件或工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书,生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人;

    6、拟办企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人);

    7、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历,学历和职称证书;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表;

    8、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;

    9、拟办企业生产车间概况(包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区面积、空气净化级别及其布局、生产线条数及分布、生产能力等情况。其中对内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述);附:生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图;

    10、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据,拟生产新药申请开办药品生产企业的,需提供产品的相关证明文件;

    11、拟生产剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目;

    12、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况;

    13、主要生产设备及检验仪器目录;

    14、拟办企业生产管理、质量管理文件目录;

    15、环境保护、废气废水排放、安全消防等有关合格证明、证书和标志的复印件;

    16、土地使用证明或租赁合同;

    17、食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料。

    注:申请人委托代理人办理行政许可申请的,应当向代理人出具有明确委托权限的授权委托书。代理人应当向受理台提交委托书。企业必须如实提交有关材料和反应真实情况,并对申请资料实质内容的真实性负责(真实性承诺书)。

    申请-SDFDA受理中心形式审查并予受理(5日)-SDFDA审查(30日)-SDFDA决定(5日)-SDFDA受理中心送达决定(10日)。

    50-60个工作日。

    知企网的报价为知企网的咨询服务费,不包括其他任何费用。

    《药品生产许可证》分正本和副本,正本、副本具有同等法律效力,有效期为5年。《药品生产许可证》有效期届满,需要继续生产药品的,药品生产企业应当在有效期届满前6个月,向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。

    精选配套服务
    已选择0个配套服务
    搭配价: ¥100000
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    总知企价:100000
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    服务评价

    100%

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    诚信保障体系分为绝对保障和升级保障

              诚信保障体系分为绝对保障和升级保障: 绝对保障:先行赔付、误一罚十、价格特搜、误工赔偿,凡是经过知企网认证的服务商,皆具备绝对保障内容。升级保障:服务不好无理由退款、先服务后付款、十倍差价返还,此项服务是服务商自行选择,凡是选择该项服务的服务商皆标注相应的服务标识。

    先行赔付

              所有经过知企网的认证服务商 ,都已预先交付给网站一笔质量保证金,一旦服务商与消费者之间发生纠纷,通过第三方机构鉴定(如消保委、质量检测局等)确定是服务商的责任,但此时服务商又不予或不能解决的,那么网站将启用质量保证金对消费者的实际损失进行赔付。

    假一罚十

              在知企网内,经过网站审核并拥有正规授权资质的认证服务商。如在此类服务在服务商处,出具各种报告数据等等有假,经国家相关机构检测并确认后通过第三方机构鉴定(如消保委、质量检测局等)确定是服务商责任网站将会要求监督服务商按照合同总价,进行假一罚十的赔偿,并且取消该服务商与知企网合作资格。

    价格特搜

              知企网内所有经过网站审核通过的认证服务商都接受消费者的价格监督,从网站订购服务之日起30天内,如发现其他正规渠道所服务价格低于网站服务价格(产品所有包含的主件、附件、服务等所有费用的总价格低于网站的报价),可向网站进行价格举报。经网站核实,举报成功的消费者可获得网站授予的论坛勋章和一份精美的纪念品。同时网站会要求服务商进行调价,价格低于举报价格,后期消费者可按调整后的价格进行订购。

    误工赔偿

              消费者在知企网下订并确认好服务信息后,需要立即启动项目以及进行上门服务的,按照国家相关“误工赔偿”规定,每延误一天误工费按照合同签订总价的千分之三执行赔偿,具体误工天数计算以网站、客户、服务商三方协商天数为准。

    退换服务类型

              在知企网内,所有带有服务标志的服务,表示服务商承诺提供7天无理由退换服务。当消费者得到服务7天内,如对服务不满意、不喜欢,在不影响继续合作的情况下,都可以向知企网提出退换服务申请(非标定制服务除外)。但其间产生的交通费用及第三方等,由消费者自行承担。

    先服务后付款

              在知企网中,所有带有服务标志的服务,主要针等企业管理咨询和法律咨询等等,可以先支付总合同款的30%。当服务完毕,消费者验收满意后,再支付剩余货款的70%。除以上类别外的服务,认证、知识产权、商标、检测报告、查新报告无需预付30%货款,只要当服务验收满意后,再支付全款。

    十倍差价返还

              在知企网内,所有带有服务标志的服务,均承诺消费者可购买到本地区最低价。若消费者发现本服务价格高于其他正规渠道的服务,网站核实无误,您将获得差价十倍返还的奖励,同时网站将要求服务商下调价格。
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