50多年前，Waterson和Crick在分子水平上阐述了脱氧核糖核酸(DNA)的双螺旋结构，这一重大发现拉开了现代分子生物学革命的序幕。70年代，美国的StanleyBoyer和Herbert Cohen发明了基因重组的方法，这使得在体外表达蛋白成为可能。 值得指出的是，这两项重大发现均获得了诺贝尔奖。 基因工程技术包括基因重组、分子克隆、表达纯化等核心生物技术。简单理解，这些技术能够解决以下问题：如果某段基因编码的蛋白质分子具有人们需要的功能活性时，可将人们需要的有用基因放到可控的环境中进行大量的扩增，然后将这些基因转化成相对应高纯度有活性的蛋白质。将生物技术运用在制药行业就产生了区分于传统制药行业的生物制药业。生物技术对药物的研发产生了两个重要的效应。简言之，这些先进技术的运用主要体现在两个方面，一种是采用基因工程的加工技术来生产蛋白质，另一种是以基因和分子生物学领域的先进技术为研究工具，来提高常规“小分子”药品开发的效率。
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