依据:
1、《麻醉药品和精神药品管理条例》(中华人民共和国国务院令第442号第三十五条);
2、《麻醉药品和精神药品生产管理办法》(国食药监安[2005]529号第十三条)。
1、申请人是非药品生产企业;
2、咖啡因是生产所需原料之一;
3、具有咖啡因安全储存的设施和管理制度。
一、《非药品生产购用咖啡因申请表》;
二、基本情况简介(应包括申请单位的基本情况,人员、场地、设施、仓储、使用咖啡因涉及的品种、规格、批准文号、生产数量等加盖企业公章);
三、单位《营业执照》或《事业单位法人证书》等资质性证明文件的复印件,特殊许可行业还应提供如《卫生许可证》或《医疗机构执业许可证》等许可证明复印件;
四、产品允许使用咖啡因的批准证明性文件如保健食品批准文件、化妆品批准文件、质量技术监督管理部门批准(备案)文件等(科研教学单位提供项目依据);
五、工艺简介及产品质量标准(科研教学单位可不提供);
六、供货方合法资质证明性文件及相关证、照复印件(自北京市辖区内经国家食品食品药品监督管理局批准的定点生产、经营单位购买可不提供);
七、购买数量的依据及相应计算或产生过程;
八、购买方仓储设施、安全保卫设施及其布局图;
九、购买方相应购进、验收、检查、保管、发放、使用、销售、出入库、安全保卫管理制度;
十、再次购买的还须提供上次购买、使用记录及凭证复印件;
十一、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送生产经营信息的网络说明材料和操作手册;
十二、申报材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。真实性自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章,并包括以下内容:
1、所提交的申请材料清单;
2、生产企业承担相应法律责任的承诺。
十三、凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。
一、材料审核:
按审核标准对申请材料进行审核。
二、现场检查:
1、对现场情况进行检查;
2、药品安全监管处组织监督人员2名以上(含2名)对企业进行现场检查,填写《监督检查情况记录》并签字,申请人应当场签字确认。
三、审核意见:
1、申请材料和企业现场符合标准的,提出准予许可的审核意见,将申请材料和审核意见转复审人员;
2、不符合标准的,提出不予许可的意见和理由,将申请材料和审核意见转复审人员。
自受理之日起40个工作日(不含送达期限)。
此项目无官费,知企网收取的只是咨询服务费。
此行政许可事项须通过省食品药品监督管理局网上审批系统申报。
问:此资质审核标准有哪些?
1、申请单位资质及相关证明性文件符合要求;
2、申请单位购买用途合法;
3、购买数量合法、合理;
4、购进方具备与购买品种、数量相适应的仓储、安全保卫措施;
5、制定的各项制度符合要求;
6、上一次购买、使用凭证完整符合要求;
7、具有符合药品监督管理部门要求的企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册;
8、现场检查符合规定要求。
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