1、申报者必须拥有所申请品种的独立自主知识产权。如引进国外创新品种，则要求知识产权归属清晰，并保证将来在我国进行产业化；
2、对于适应症为恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐药性病原菌感染、肺结核和病毒感染性疾病的药物，要求如下：化学药须是符合国家新药注册分类要求的1类新药；中药新药必须具有创新性，且在临床疗效、安全性及质量控制等方面优于已上市同类药物；生物技术药必须具有新结构、新机理、新靶点，并在规模化制备等方面达到国际先进或国内领先水平；
3、对于适应症为其他类疾病的药物，本批课题只支持1类化学药和新结构、新靶点的生物药；
4、临床研究品种必须已获得国家食品药品监管局临床试验研究批准文件；临床前研究品种要求已完成中试生产工艺研究，并建立了质量标准，完成了初步药效学和安全性评价，作用机理比较明确；
5、在本专项“十一五”计划期间已立项支持的新药研发课题不能参与此次申报，“临床前研究”类课题若已获得临床试验研究批准文件，可申报本批临床研究课题；
6、鼓励以产学研联盟的方式申报。临床研究课题应当由企业牵头申报。
注册微创客 • 个人创业
服务评价
好评度