精神药品(Spirit Drug)直接作用于中枢神经系统,使之兴奋或抑制,连续使用可以产生依赖性的药品,并依据对人体产生依赖性和危害人体健康的程度,分为第一类和第二类。贮存。使用应认真管理,严禁滥用。精神药品的类别依据其产生的身体依赖性和对身体的危害程度划分。《麻醉药品和精神药品管理条例》规定,精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品,其目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。
1、有符合本条例规定的第二类精神药品储存条件;
2、有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力;
3、单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为;
4、符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局;
5、具有保证第二类精神药品安全经营的管理制度。
1、申请第二类精神药品药品零售连锁企业的书面申请(包括申请单位的基本情况,人员、场地、设施、拟经营的品种、规格、数量等,加盖企业公章)、《申报第二类精神药品零售定点经营申请表》;
2、加盖企业公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件;
3、经营规模、效益等综合指标评价在本地区药品经营行业中位居前列的证明材料;
4、拟从事第二类精神药品零售的门店名单,加盖公章的门店《药品经营许可证》、《营业执照》复印件,以及本企业实行统一进货、统一配送、统一管理的情况说明;
5、企业及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定行为的情况说明;
6、企业负责人、质量负责人、第二类精神药品经营管理专门人员情况;
7、第二类精神药品经营安全的管理制度,安全设施明细;
8、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册;
9、企业法人出具的确保申请材料真实性,并承诺对申请材料实质内容的真实性承担法律责任的保证函;
10、申请人不是法定代表人或负责人本人的,应当提交《授权委托书》。
1、申请人备齐资料,交凉山食品药品监督管理局行政审批科审查。对资料不齐的,填写《行政许可补正材料通知书》;对资料齐的填写《行政许可受理通知书》或《行政许可不予受理决定书》;
2、行政审批科通知药品安全监管科5个工作日内从检查员库中抽调2-3人按标准现场检查;
3、5个工作日内行政审批科审核后,报分管局长审批签署意见,作出行政许可或不予行政许可的决定;
4、行政审批科对准予行政许可的5个工作日打印发证,对不予行政许可的5个工作日内通知申请人,说明理由并告之权利。
1、法定时限:40个工作日;
2、承诺时限:20个工作日。
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1、持有《药品经营许可证》,通过GSP认证,且经营范围中含化学药品;
2、申报单位必须是药品连锁企业及其门店。
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