为加强实验室生物安全管理,规范高致病性病原微生物实验活动,依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》,制定本办法。
1、实验活动是以依法从事检测检验、诊断、科学研究、教学、菌(毒)种保藏、生物制品生产等为目的;
2、从事实验活动实验室的生物安全防护级别应当与其拟从事的实验活动相适应;
3、从事实验活动的实验室应当具备与所从事的实验活动相适应的人员、设备等;
4、从事实验活动的实验室应当根据卫生部《人间传染的病原微生物名录》,对拟从事实验活动的高致病性病原微生物或疑似高致病性
病原微生物的危害性进行评估,并制定切实可行的生物安全防护措施、意外事故应急预案及标准操作程序。
1、高致病性病原微生物实验活动申请表(一式二份);
2、《高致病性病原微生物实验室资格证书》;
3、实验室所属法人机构生物安全委员会审查意见;
4、实验活动的主要内容和技术方法报告;
5、实验室人员名单,实验室人员取得的生物安全岗位培训证书及所在单位颁发的上岗证书;
6、省级以上卫生行政部门规定的其他有关资料。
1、按照本办法第十二条、第十三条的规定,需要由卫生部批准的,省级卫生行政部门应当在受理申请材料之日起5个工作日内进行初审,提出初审意见;并将初审意见和有关资料报卫生部;
2、卫生部对申报材料进行审查,并组织专家委员会对申报材料进行评估和论证,提出评估论证意见;专家评估和论证所需时限应当书面告知申请人;
3、卫生部自收到专家评估论证意见之日起10个工作日内,做出是否批准的决定。对于批准实验活动的,由卫生部颁发《高致病性病原微生物实验活动批准证书》。对不予批准的,由卫生部书面通知申请者并说明理由。对于批准的实验活动,卫生部应当告知实验室所在地省级卫生行政部门进行监督检查;
4、按照本办法第十二条的规定,需要由省级卫生行政部门批准的,其申报和审批程序由省级卫生行政部门参照本办法的有关要求制定。需要向卫生部备案的实验活动,应当在批准之日起10个工作日内报卫生部备案;
5、在突发公共卫生事件应急状态下,省级以上卫生行政部门可以根据疾病预防控制和医疗救治工作的紧急需要,简化审批程序,临时指定合格的实验室开展相应的实验活动。省级以上卫生行政部门应当为申请人通过电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件等方式提出申请提供方便。
受理之日起15个工作日。
知企网收取的只是咨询服务费。
1、申请资料均要求使用A4规格纸张打印(中文使用宋体小4号字,英文使用12号字);
2、申报的各项内容应当完整、清楚;
3、申请资料的复印件应当写明“与原件相同”;
4、所有申请资料应加盖申请单位公章,注明日期。
问:受理机构是哪里?
答:省农业厅。
服务评价
好评度