法律及政策依据:《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号)第203项,《国务院关于第四批取消和调整行政审批项目的决定》(国发[2007]33号)调整的行政审批项目第18项,《人类辅助生殖技术管理办法》(卫生部令第14号),《卫生部关于修订人类辅助生殖技术与人类精子库相关技术规范、基本标准和伦理原则的通知》(卫科教发[2003]176号),《卫生部关于印发人类辅助生殖技术与人类精子库评审、审核和审批管理程序的通知》(卫科教发[2003]177号)。
1、符合《人类辅助生殖技术规划》,列入市卫生行政部门规划;
2、必须是持有《医疗机构执业许可证》的综合性医院、专科医院或持有《计划生育技术服务执业许可证》的计划生育技术服务机构;
3、具备住院和开腹手术条件,具备处理辅助生殖技术相关并发症的条件;
4、具备妇科内分泌测定、影像学检查、遗传学检查等相关检查条件;
5、具备法律、法规或审批机关要求的其他条件。
一、人类辅助生殖技术申请书:
1、可行性报告;
2、医疗机构执业许可证(复印件);
3、医疗机构基本情况说明(包括床位数、科室设置情况、人员情况、设备和技术条件情况等);
4、医疗机构伦理委员会成员名单(包括成员姓名、工作单位、专业、职务、职称等情况);
5、开展人类辅助生殖技术场所的建筑设计平面图;
6、与人类精子库的供精意向书(申请供精人工授精技术的单位提供);
7、卫生行政部门规定提交的其它材料。
二、人类辅助生殖技术操作手册及各项规章制度:
1、操作手册(临床操作常规、实验室操作常规、护理操作常规);
2、规章制度(包括分工责任制度、材料管理制度、仪器管理制度、特殊药品管理制度、保密制度、档案管理制度、病员随访制度、自查制度、工作人员行为准则、知情同意书等)。
1、从事人类辅助生殖技术的各类医疗机构和计划生育服务机构提出申请;
2、卫生厅行政许可受理大厅受理;
3、相关处室进行形式审核;
4、组织专家进行论证评审;
5、报厅领导批准:行政许可大厅出具人类辅助生殖技术批准证书。
45个工作日。
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