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药物非临床研究质量管理规范(GLP)认证

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  • 商品编号:
    SN_1C8294688739
  • 历史成交量:
    18068
  • 知企价格:
    100,000.00
  • 优惠信息:
    直降,已优惠¥10,000.00
  • 价格区间:
    50000-200000
  • 服务评分:

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    • 产品概述
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    • 收费说明
    • 注意事项

    法律依据:

    1、《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院412号)第353项;

    2、《药物非临床研究质量管理规范》。

    1、《药物非临床研究质量管理规范检查申请表》;

    2、药物研究机构备案证明文件;

    3、实施“药物非临床研究质量管理规范”的自查报告。报告内容应包括自查的时间、内容、发现的问题及采取或拟采取的措施等;

    4、机构概要:

    (1)机构发展概况(历史沿革情况,开展药物安全性评价试验的时间与经验,按GLP开展工作的时间和经验等);

    (2)机构组织框架图;

    (3)实验设施平面图(包括机构的整体平面图和外观照片,GLP与非GLP区域平面图,实验室、动物饲养室及管理区域平面图)。

    5、组织机构的设置与职责(机构管理部门的设置情况,供试品保管、动物饲养与管理、病理检查及质量保证等部门职能概要,管理制度目录,属非独立法人单位的非临床安全性评价研究机构应说明机构的隶属关系);

    6、机构负责人、质量保证部门和专题负责人的履历、培训经历及工作业绩等;

    7、机构人员的学历、专业构成情况与培训情况,质量保证部门的组成情况;

    8、动物饲养区域及动物试验区域情况:

    (1)动物收容能力(大动物、小动物,屏障区与非屏障区);

    (2)动物饲养区人流、动物流、物品流、污物流、空气流等流向;

    (3)环境条件(温湿度、照度、噪音、洁净度、换气次数、压差等);

    (4)饲料、饮水、垫料等动物用品来源与检测频次;

    (5)微生物监测状况;

    (6)功能实验室、化学及生物污染特殊区域的环境控制状况;

    (7)清洁剂、消毒剂、杀虫剂使用状况。

    9、机构主要仪器设备一览表(购置日期、生产厂家、型号);

    10、标准操作规程目录;

    11、药物安全性评价研究实施情况:

    (1)药物安全性评价试验实施程序(安全性试验流程图);

    (2)近三年来开展药物安全性评价试验工作情况(GLP、非GLP试验)。

    12、申请机构提供的法人机构资格证明材料。

    注:上述各类复印件均应加盖原件持有单位公章。

     

    1、受理;

    2、资料审查与现场检查;

    3、审查及决定;

    4、送达。

    自受理之日起,80日内作出行政许可决定。

    知企网的报价为知企网的咨询服务费,不包括其他任何费用。

    对申请资料的一般要求:

    1、申报资料首页为申报资料项目目录,目录中申报资料项目按照《药物非临床研究质量管理规范检查办法》中需要的资料顺序排列,并标明资料的名称或该资料所在目录中的序号;

    2、按照《药物非临床研究质量管理规范检查办法》第6条要求,以下申报资料应齐全:

    (1)《药物非临床研究质量管理规范检查申请表》;

    (2)药物研究机构备案证明文件。

    3、实施“药物非临床研究质量管理规范”的自查报告。报告内容应包括自查的时间、内容、发现的问题及采取或拟采取的措施等;

    4、机构概要:

    (1)机构发展概况(历史沿革情况,开展药物安全性评价试验的时间与经验,按GLP开展工作的时间和经验等);

    (2)机构组织框架图;

    (3)实验设施平面图(包括机构的整体平面图和外观照片,GLP与非GLP区域平面图,实验室、动物饲养室及管理区域平面图)。

    5、组织机构的设置与职责(机构管理部门的设置情况,供试品保管、动物饲养与管理、病理检查及质量保证等部门职能概要,管理制度目录,属非独立法人单位的非临床安全性评价研究机构应说明机构的隶属关系);

    6、机构负责人、质量保证部门和专题负责人的履历、培训经历及工作业绩等;

    7、机构人员的学历、专业构成情况与培训情况,质量保证部门的组成情况;

    8、动物饲养区域及动物试验区域情况:

    (1)动物收容能力(大动物、小动物,屏障区与非屏障区);

    (2)动物饲养区人流、动物流、物品流、污物流、空气流等流向;

    (3)环境条件(温湿度、照度、噪音、洁净度、换气次数、压差等);

    (4)饲料、饮水、垫料等动物用品来源与检测频次;

    (5)微生物监测状况;

    (6)功能实验室、化学及生物污染特殊区域的环境控制状况;

    (7)清洁剂、消毒剂、杀虫剂使用状况。

    9、机构主要仪器设备一览表(购置日期、生产厂家、型号);

    10、标准操作规程目录;

    11、药物安全性评价研究实施情况:

    (1)药物安全性评价试验实施程序(安全性试验流程图);

    (2)近三年来开展药物安全性评价试验工作情况(GLP、非GLP试验);

    12、其他有关资料;

    13、申报资料应使用A4规格纸打印或复印,内容完整、规范、清楚,不得涂改;

    14、资料份数:书面资料和电子软盘各一份。

    精选配套服务
    已选择0个配套服务
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    诚信保障体系分为绝对保障和升级保障

              诚信保障体系分为绝对保障和升级保障: 绝对保障:先行赔付、误一罚十、价格特搜、误工赔偿,凡是经过知企网认证的服务商,皆具备绝对保障内容。升级保障:服务不好无理由退款、先服务后付款、十倍差价返还,此项服务是服务商自行选择,凡是选择该项服务的服务商皆标注相应的服务标识。

    先行赔付

              所有经过知企网的认证服务商 ,都已预先交付给网站一笔质量保证金,一旦服务商与消费者之间发生纠纷,通过第三方机构鉴定(如消保委、质量检测局等)确定是服务商的责任,但此时服务商又不予或不能解决的,那么网站将启用质量保证金对消费者的实际损失进行陪付。

    假一罚十

              在知企网内,经过网站审核并拥有正规授权资质的认证服务商。如在此类服务在服务商处,出具各种报告数据等等有假,经国家相关机构检测并确认后通过第三方机构鉴定(如消保委、质量检测局等)确定是服务商责任网站将会要求监督服务商按照合同总价,进行假一罚十的赔偿,并且取消该服务商与知企网合作资格。

    价格特搜

              知企网内所有经过网站审核通过的认证服务商都接受消费者的价格监督,从网站订购服务之日起30天内,如发现其他正规渠道所服务价格低于网站服务价格(产品所有包含的主件、附件、服务等所有费用的总价格低于网站的报价),可向网站进行价格举报。经网站核实,举报成功的消费者可获得网站授予的论坛勋章和一份精美的纪念品。同时网站会要求服务商进行调价,价格低于举报价格,后期消费者可按调整后的价格进行订购。

    误工赔偿

              消费者在知企网下订并确认好服务信息后,需要立即启动项目以及进行上门服务的,按照国家相关“误工赔偿”规定,每延误一天误工费按照合同签订总价的千分之三执行赔偿,具体误工天数计算以网站、客户、服务商三方协商天数为准。

    退换服务类型

              在知企网内,所有带有服务标志的服务,表示服务商承诺提供7天无理由退换服务。当消费者得到服务7天内,如对服务不满意、不喜欢,在不影响继续合作的情况下,都可以向知企网提出退换服务申请(非标定制服务除外)。但其间产生的交通费用及第三方等,由消费者自行承担。

    先服务后付款

              在知企网中,所有带有服务标志的服务,主要针等企业管理咨询和法律咨询等等,可以先支付总合同款的30%。当服务完毕,消费者验收满意后,再支付剩余货款的70%。除以上类别外的服务,认证、知识产权、商标、检测报告、查新报告无需预付30%货款,只要当服务验收满意后,再支付全款。

    十倍差价返还

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