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(国产)直接接触药品的包装材料和容器生产许可

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  • 商品编号:
    SN_C076C88D0397
  • 历史成交量:
    990
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    20,000.00
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    直降,已优惠¥8,000.00
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    20000-30000
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    • 产品概述
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    • 收费说明
    • 注意事项

    一、为加强药品包装用材料、容器(以下简称“药包材”)的监督管理,保证药品质量,保障药品使用安全、有效、方便,根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,制定本办法。

    二、凡生产、经营药包材和使用药包材包装药品的,须符合本办法规定。

    三、国家对药包材实行产品注册制度。国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照统一管理、分级负责的原则负责药包材的注册管理工作。第四条药包材产品分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。

    Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。

    Ⅱ类药包材指直接接触药品,但便于清洗,在实际使用过程中,经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。

    Ⅲ类药包材指Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。

    四、药包材分类目录由国家药品监督管理局制定、公布。

    五、药包材须按法定标准生产,不符合法定标准的药包材不得生产、销售和使用。

    六、药包材国家标准或行业标准由国家药品监督管理局组织制订和修订。

    七、未制定国家标准、行业标准的药包材,由申请产品注册企业制订企业标准。

    八、药包材标准由药品监督管理部门监督实施。

    1、实施Ⅰ类管理的药包材产品:

    (1)药用丁基橡胶瓶塞;

    (2)药品包装用PTP铝箔;

    (3)药用PVC硬片;

    (4)药用塑料复合硬片、复合膜(袋);

    (5)塑料输液瓶(袋);

    (6)固体、液体药用塑料瓶;

    (7)塑料滴眼剂瓶;

    (8)软膏管;

    (9)气雾剂喷雾阀门;

    (10)抗生素瓶铝塑组合盖;

    (11)其他接触药品直接使用的药包材产品。

    2、实施Ⅱ类管理的药包材产品:

    (1)药用玻璃管;

    (2)玻璃输液瓶;

    (3)玻璃模制抗生素瓶;

    (4)玻璃管制抗生素瓶;

    (5)玻璃模制口服液瓶;

    (6)玻璃管制口服液瓶;

    (7)玻璃(黄料、白料)药瓶;

    (8)安瓿;

    (9)玻璃滴眼剂瓶;

    (10)输液瓶天然胶塞;

    (11)抗生素瓶天然胶塞;

    (12)气雾剂罐;

    (13)瓶盖橡胶垫片(垫圈);

    (14)输液瓶涤纶膜;

    (15)陶瓷药瓶;

    (16)中药丸塑料球壳;

    (17)其他接触药品便于清洗、消毒灭菌的药包材产品。

    3、实施Ⅲ类管理的药包材产品:

    (1)抗生素瓶铝(合金铝)盖;

    (2)输液瓶铝(合金铝)、铝塑组合盖;

    (3)口服液瓶铝(合金铝)、铝塑组合盖;

    (4)除Ⅱ、Ⅲ类管理以外其他可能直接影响药品质量的药包材产品。


    一、申请单位须具有企业法人营业执照;

    二、申请注册的药包材应符合我国药品包装需要及发展方向,国家已明令淘汰或限期淘汰的产品不予注册;

    三、具备生产该产品的合理工艺、设备、洁净度要求、检验仪器、人员、管理制度等质量保证必备条件;

    四、生产Ⅰ类药包材产品,须同时具备与所包装药品生产相同的洁净度条件,并经国家药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定的检测机构检查合格。


    1、申报产品的配方资料:

    (1)应当明确说明原料及添加剂(着色剂、防腐剂、增塑剂、遮光剂及油墨等)的化学名称、质量标准、来源、在配方中的作用、用量以及用量比例(以重量计算)。对于添加剂,还应当提供安全用量范围的使用依据;

    (2)其中,输液袋用膜材、药品包装用复合膜(硬片及软膏管)等产品,配方中应当说明产品由几层材料组成及每层材料的名称;

    (3)输液袋用膜材还必须明确说明每层材料原料及添加剂的化学名称、质量标准、来源、在配方中的作用、用量以及用量比例(以重量计算);

    (4)如果生产复合膜产品的单层膜是外购的,只需要提供外购膜材的来源和质量标准;

    (5)如果同时申报不同复合材质的输液袋用膜材、药品包装用复合膜(硬片、铝箔及软膏管),应当视为不同品种分别提供配方资料;

    (6)药用塑料瓶的瓶盖和瓶身应当按照上述规定分列配方;

    (7)输液瓶和输液袋品种无论是否同时申报组合盖、接口、胶塞等配件,均应当提供组合盖、接口、胶塞的来源及质量标准等资料。若同时申报组合盖、接口、胶塞等配件,应当分列各配件的配方。

    2、申报产品生产、销售、应用情况综述资料,应当同时说明产品的用途及用法;

    3、申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备资料:

    (1)生产工艺资料应当包括工艺流程图、起始原料、有机溶媒、生产条件(温度、压力、时间、催化剂等)和操作步骤,以及原料、产物的主要理化性质,并注明生产工艺过程中可能产生的杂质或者其他中间产物。塑料输液瓶产品应当说明封口方式,并提供清洗工艺和密封性的验证资料;

    (2)生产、检验设备资料可以按照下述表格形式提交:

    药包材生产设备一览表

    序号    设备名称     型号     数量      生产厂

    药包材检验设备一览表

    序号    设备名称     型号     数量      生产厂

    4、申报产品的质量标准:

    (1)执行国家食品药品监督管理局颁布的YBB系列标准的品种,应当提供所执行标准的复印件;

    (2)执行自拟标准的品种,应当提供标准草案及起草说明,并且其格式应当符合国家食品药品监督管理局YBB系列标准的格式,并使用其术语和计量单位;

    (3)应当附产品结构图;

    (4)同时申报配件的应当提交配件的质量标准。

    5、三批申报产品生产企业自检报告书。应当提供连续3批样品的自检报告书。如果有委托外单位检验的项目应当予以说明。此项资料需提交原件;

    6、采用申报产品包装的药品同时进行的稳定性试验(药物相容性试验)研究资料:

    (1)模拟上市包装进行试验,注意选择有代表性的试验药品,试验药品的稳定性考察项目应当参照《中国药典》2000年版附录XIX C《原料药及药物制剂稳定性重点考察项目表》所列相应剂型的项目设置。设置的项目不得缺少含量、有关物质、水分、粒度检测等重要项目,不得随意减少或者改变项目;

    (2)应当附试验药品的质量标准;

    (3)药品批号及药包材的名称、规格、批号均不得缺少(几批包材几批药品);

    (4)应当提供6个月加速试验或者12个月长期试验结果;

    (5)试验结果中,能够给出具体数值的项目应当用数字表示,不得以“符合规定”等字样代替。加速试验和长期试验的取样点应当与《中国药典》2000年版二部附录XIX C相符;

    (6)推荐的加速试验条件;

    (7)应当说明试验样品的摆放位置,如直立、倒置或者横置等。胶塞类产品应当倒置进行试验。

    1、申请注册的产品须按规定抽样三批,经药包材质量检测机构检测符合法定标准;

    2、Ⅰ类药包材注册,申请企业按规定要求填写“药品包装用材料、容器注册申请书”,连同所需资料经省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审合格后,报国家药品监督管理局审批核发《药包材注册证书》;

    3、Ⅱ、Ⅲ类药包材注册,申请企业按规定要求填写“药品包装用材料、容器注册申请书”,连同所需资料报省、自治区、直辖市药品监督管理部门审批核发《药包材注册证书》,同时,报国家药品监督管理局备案。

    一、受理:
      申请人向行政受理服务中心提出申请,按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料,受理中心工作人员按照《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》附件4:药包材再注册申请资料要求对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理;申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请。

    二、现场考察:
      省级食品药品监督管理局完成审查后,30日内对生产企业组织现场检查,抽取连续3批样品,通知药包材检验机构进行注册检验。

    三、药包材再注册检验:
      申请人凭检验通知单向国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构报送连续3批样品。药包材检验机构在收到注册检验通知单和样品后,在30日内对样品进行检验,出具检验报告并提出意见,报国家食品药品监督管理局。

    四、资料移送:
      省级食品药品监督管理局在收到药包材检验机构的检验报告书和有关意见后10日内将形式审查意见,现场检查意见和检验报告书,其他意见及申请人报送的资料和样品报送国家食品药品监督管理局。

    五、技术审评:
      国家食品药品监督管理局在收到省局报送的资料和检验报告及意见后,在40日内组织完成技术审评,需要申请人补充资料的,国家食品药品监督管理局发出补充资料通知,一次性告知申请人需要补充的全部内容,申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料,未能在规定的时限补充资料的予以退审。

    六、行政许可决定:
      国家食品药品监督管理局应当在完成技术审评后20日内完成审批。20日内不能作出决定的,经主管局领导批准,可以延长10日。符合规定的,符合规定的,予以再注册,并换发《药包材注册证》。不符合规定的,发给《审批意见通知件》。

    七、送达:
      自行政许可决定之日起10日内,SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。

    八、复审:
      申请人对不予批准决定有异议的,可以在收到审批决定后10日内向国家食品药品监督管理局提出复审。复审的内容仅限于原申请事项、原报送的资料和样品。接到复审申请后,国家食品药品监督管理局应当在50日内作出复审决定。决定撤销原不予批准决定的,应当发给相应的药包材批准证明文件;决定维持原决定的,国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。

    九、承诺时限:
      自受理之日起130日内作出行政许可决定。但不包括申请人补充资料所需的时间。(注:国家食品药品监督管理局在完成技术审评后20日内完成审批,20日内不能完成审批的,经主管局领导批准,可以延长10日;时限延长超过10日的,须报国务院批准)。

     

    知企网收取的知识咨询服务费。

    1、国家食品药品监督管理局核发的《药包材注册证》的有效期为5年;

    2、有效期届满需要继续生产或者进口的,申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册;

    3、许可年审或年检:无。

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    诚信保障体系分为绝对保障和升级保障

              诚信保障体系分为绝对保障和升级保障: 绝对保障:先行赔付、误一罚十、价格特搜、误工赔偿,凡是经过知企网认证的服务商,皆具备绝对保障内容。升级保障:服务不好无理由退款、先服务后付款、十倍差价返还,此项服务是服务商自行选择,凡是选择该项服务的服务商皆标注相应的服务标识。

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