1、申报产品的配方资料：
（1）应当明确说明原料及添加剂（着色剂、防腐剂、增塑剂、遮光剂及油墨等）的化学名称、质量标准、来源、在配方中的作用、用量以及用量比例（以重量计算）。对于添加剂，还应当提供安全用量范围的使用依据；
（2）其中，输液袋用膜材、药品包装用复合膜（硬片及软膏管）等产品，配方中应当说明产品由几层材料组成及每层材料的名称；
（3）输液袋用膜材还必须明确说明每层材料原料及添加剂的化学名称、质量标准、来源、在配方中的作用、用量以及用量比例（以重量计算）；
（4）如果生产复合膜产品的单层膜是外购的，只需要提供外购膜材的来源和质量标准；
（5）如果同时申报不同复合材质的输液袋用膜材、药品包装用复合膜（硬片、铝箔及软膏管），应当视为不同品种分别提供配方资料；
（6）药用塑料瓶的瓶盖和瓶身应当按照上述规定分列配方；
（7）输液瓶和输液袋品种无论是否同时申报组合盖、接口、胶塞等配件，均应当提供组合盖、接口、胶塞的来源及质量标准等资料。若同时申报组合盖、接口、胶塞等配件，应当分列各配件的配方。
2、申报产品生产、销售、应用情况综述资料，应当同时说明产品的用途及用法；
3、申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备资料：
（1）生产工艺资料应当包括工艺流程图、起始原料、有机溶媒、生产条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤，以及原料、产物的主要理化性质，并注明生产工艺过程中可能产生的杂质或者其他中间产物。塑料输液瓶产品应当说明封口方式,并提供清洗工艺和密封性的验证资料；
（2）生产、检验设备资料可以按照下述表格形式提交：
药包材生产设备一览表
序号 设备名称 型号 数量 生产厂
药包材检验设备一览表
序号 设备名称 型号 数量 生产厂
4、申报产品的质量标准：
（1）执行国家食品药品监督管理局颁布的YBB系列标准的品种，应当提供所执行标准的复印件；
（2）执行自拟标准的品种，应当提供标准草案及起草说明，并且其格式应当符合国家食品药品监督管理局YBB系列标准的格式，并使用其术语和计量单位；
（3）应当附产品结构图；
（4）同时申报配件的应当提交配件的质量标准。
5、三批申报产品生产企业自检报告书。应当提供连续3批样品的自检报告书。如果有委托外单位检验的项目应当予以说明。此项资料需提交原件；
6、采用申报产品包装的药品同时进行的稳定性试验（药物相容性试验）研究资料：
（1）模拟上市包装进行试验，注意选择有代表性的试验药品，试验药品的稳定性考察项目应当参照《中国药典》2000年版附录XIX C《原料药及药物制剂稳定性重点考察项目表》所列相应剂型的项目设置。设置的项目不得缺少含量、有关物质、水分、粒度检测等重要项目，不得随意减少或者改变项目；
（2）应当附试验药品的质量标准；
（3）药品批号及药包材的名称、规格、批号均不得缺少（几批包材几批药品）；
（4）应当提供6个月加速试验或者12个月长期试验结果；
（5）试验结果中，能够给出具体数值的项目应当用数字表示，不得以“符合规定”等字样代替。加速试验和长期试验的取样点应当与《中国药典》2000年版二部附录XIX C相符；
（6）推荐的加速试验条件；
（7）应当说明试验样品的摆放位置，如直立、倒置或者横置等。胶塞类产品应当倒置进行试验。
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