兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。
1、《兽药产品批准文号申请表》一式一份；
2、《兽药生产许可证》复印件一式一份；
3、《兽药GMP证书》复印件一式一份；
4、标签和说明书样本一式二份；
5、所提交样品的自检报告一式一份；
6、产品的生产工艺等资料一式一份；
7、菌（毒、虫）种合法来源证明原件一式一份；
8、有知识产权的产品，提供兽药知识产权转让合同原件一式一份。
1、材料受理。农业部行政审批综合办公室审查申请人递交的《兽药产品批准文号申请表》及其相关材料，申请材料齐全的予以受理。应当提供样品的，应将样品送至中国兽医药品监察所，并持中国兽医药品监察所出具的样品接收单办理申请事宜；
2、项目审查。农业部组织中国兽医药品监察所根据国家有关规定对申请材料进行技术审查；
3、样品检验。需要进行样品检验的，由中国兽医药品监察所进行样品检验；
4、批件办理。农业部兽医局根据审查意见提出审批方案，报经部长审批后办理批件。
20个工作日（需要样品检验的，样品检验时间不超过120个工作日）。
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现场检查中，发现兽药生产企业有下列情形之一的，县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当依法作出处理决定或者提出处理意见，向上级人民政府兽医行政管理部门报告：
1、生产条件发生重大变化的；
2、没有按照《兽药生产质量管理规范》的要求组织生产的；
3、产品质量存在隐患的；
4、其他违反《兽药管理条例》及本办法规定情形的。
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