法律依据:《关于进一步加强麻黄素单方制剂监督管理工作的通知》国药管安[2000]268号。
1、药品生产企业应具有《药品生产许可证》麻黄素成分的药品批准文号;
2、如企业拟仿制或研制麻黄素类产品和单方制剂,应具有国家食品药品监督管理局颁布的研究立项批件;
3、外行业使用麻黄素等特殊药品的,需要提供相关主管部门的审批意见。
1、书面申请(包括申请单位的基本情况,人员、场地、设施、仓储、准备购买的品种、规格、批准文号、数量、用途等加盖单位公章);
2、麻黄素购用申请表或 麻黄素单方制剂购用申请表;
3、《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》或《药品经营许可证》、《药品GMP证书》或《药品GSP证书》复印件及相关证明性文件;
4、《营业执照》复印件;
5、供货方合法资质证明性文件及相关证、照复印件;
6、购买方合法用途证明性文件;
7、购买数量的依据及相应计算或产生过程;
8、购买方仓储设施、安全保卫设施及其布局图;
9、购买方相应购进、验收、检查、保管、发放、使用、销售、出入库、安全保卫管理制度;
10、再次购买的还须提供上次购买、使用记录及凭证复印件;
11、申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
12、凡申请单位申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,单位应当提交《授权委托书》2份;
13、按照申请材料顺序制作目录。
1、受理;
2、审核;
3、复审;
4、审定;
5、行政许可决定;
6、送达。
自受理之日起20个工作日。
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