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生产消毒剂、消毒器械卫生许可

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  • 商品编号:
    SN_DD86B7AE2CEE
  • 历史成交量:
    8822
  • 知企价格:
    80,000.00
  • 优惠信息:
    直降,已优惠¥5,000.00
  • 价格区间:
    80000-100000
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浏览生产消毒剂、消毒器械卫生许可最终购买

    • 产品概述
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    设定依据及全文:

    1、《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(2004 年国务院令第412号);

    2、《消毒管理办法》;

    3、《中华人民共和国传染病防治法》。

    一、国产消毒器械卫生行政许可:

    1、国产消毒器械卫生行政许可申请表;

    2、省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见,按下列顺序提交:

    (1)生产现场审核表;

    (2)健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表;

    (3)产品结构图;

    (4)生产工艺简述和简图;

    (5)生产设备清单;

    (6)产品使用说明书、铭牌;

    (7)生产企业卫生许可证复印件;

    (8)其他资料。

    3、研制报告;

    4、产品结构图和作用原理;

    5、企业标准;

    6、经认定的消毒产品检验机构出具的检验报告及相关资料,按下列顺序提交:

    (1)检验申请表;

    (2)检验受理通知书;

    (3)产品说明书;

    (4)采样单;

    (5)杀菌因子强度检测报告

    (6)杀灭微生物效果检测报告;

    (7)毒理学及电器安全性检验报告;

    (8)产品使用寿命或主要元器件寿命的检测报告;

    (9)消毒产品检验规定要求的其它检验报告。

    7、产品铭牌;

    8、代理申报的,应提供委托代理证明;

    9、可能有助于评审的其他资料。

    注:申报产品以委托加工方式生产的,除按规定提交相关材料外,还须提供委托方与被委托生产企业双方签订的委托加工协议书。以上资料原件1份,复印件4份。另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供样品的,应提供产品照片。

    二、国产消毒剂卫生行政许可:

    1、国产消毒剂卫生行政许可申请表;

    2、省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见,按下列顺序提交:

    (1)生产现场审核表;

    (2)健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表;

    (3)产品配方;

    (4)生产工艺简述和简图;

    (5)生产设备清单;

    (6)产品使用说明书、标签;

    (7)生产企业卫生许可证复印件;

    (8)其他资料。

    3、研制报告;

    4、企业标准;

    5、经认定的消毒产品检验机构出具的检验报告及相关资料,按下列顺序提交:

    (1)检验申请表;

    (2)检验受理通知书;

    (3)产品说明书;

    (4)采样单;

    (5)理化检验报告;

    (6)杀灭微生物效果检测报告;

    (7)毒理学安全性检验报告;

    (8)消毒产品检验规定要求的其它检验报告。

    6、代理申报的,应提供委托代理证明;

    7、可能有助于评审的其他资料。

    注:申报产品以委托加工方式生产的,除按规定提交相关材料外,还须提供委托方与被委托生产企业双方签订的委托加工协议书。以上资料原件1份,复印件4份。另附未启封样品小包装1件。

    三、进口消毒剂卫生行政许可:

    1、进口消毒剂卫生行政许可申请表;

    2、研制报告;

    3、产品配方;

    4、生产工艺简述及简图;

    5、质量标准;

    6、经卫生部认定的消毒产品检验机构出具的检验报告及相关资料,按下列顺序排列:

    (1)检验申请表;

    (2)检验受理通知书;

    (3)产品说明书;

    (4)理化检验报告;

    (5)杀灭微生物效果检测报告;

    (6)毒理学安全性检验报告;

    (7)消毒产品检验规定要求的其它检验报告。

    7、产品原包装(含产品标签);

    8、产品说明书;

    9、产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件;

    10、代理申报的,应提供委托代理证明;

    11、可能有助于评审的其它资料。

    四、申报产品以委托加工方式生产的,除按规定提交相关材料外,还须提供以下材料:

    1、委托方与被委托生产企业双方签订的委托加工协议书;

    2、进口产品应提供被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件。

    注:以上资料原件1份,复印件4份,另附未启封样品小包装1件。

    五、进口消毒器械卫生行政许可:

    1、进口消毒器械卫生行政许可申请表;

    2、研制报告;

    3、结构图和作用原理;

    4、生产工艺简述及简图;

    5、质量标准;

    6、经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料,并按下列顺序排列:

    (1)检验申请表;

    (2)检验受理通知书;

    (3)产品说明书;

    (4)杀菌因子强度检测报告;

    (5)杀灭微生物效果检测报告;

    (6)理学及电器安全性检验报告;

    (7)品使用寿命或主要元器件寿命的检测报告;

    (8)毒产品检验规定要求的其它检验报告。

    7、品铭牌和使用说明书;

    8、品生产国(地区)允许生产销售的证明文件;

    9、理申报的,应提供委托代理证明;

    10、有助于评审的其它资料。

    六、申报产品以委托加工方式生产的,除按规定提交相关材料外,还须提供以下材料:

    1、托方与被委托生产企业双方签订的委托加工协议书;

    2、口产品应提供被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件。

    注:以上资料原件1份,复印件4份。另附未完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供样品的,应提供产品照片。

    七、消毒器械新产品卫生行政许可审批:

    1、毒器械新产品卫生行政许可申请表;

    2、研制报告;

    3、产品结构图及作用原理;

    4、生产工艺简述及简图;

    5、作用原理及检验方法;

    6、企业标准(进口产品提供质量标准);

    7、产品使用说明书和铭牌;

    8、国内外的文献资料;

    9、进口产品提供产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件;

    10、代理申报的,应提供委托代理证明;

    11、、可能有助于评审的其他资料。

    八、申报产品以委托加工方式生产的,除按规定提交相关材料外,还须提供以下材料:

    1、托方与被委托生产企业双方签订的委托加工协议书;

    2、口产品应提供被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件。

    注:以上资料原件1份,复印件4份。另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供样品的,应提供产品照片。

     

    1、受理:卫生部卫生监督中心卫生许可受理处;

    2、评审:卫生部卫生监督中心卫生许可评审处;

    3、批准:卫生部。

    100个工作日。

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    诚信保障体系分为绝对保障和升级保障

              诚信保障体系分为绝对保障和升级保障: 绝对保障:先行赔付、误一罚十、价格特搜、误工赔偿,凡是经过知企网认证的服务商,皆具备绝对保障内容。升级保障:服务不好无理由退款、先服务后付款、十倍差价返还,此项服务是服务商自行选择,凡是选择该项服务的服务商皆标注相应的服务标识。

    先行赔付

              所有经过知企网的认证服务商 ,都已预先交付给网站一笔质量保证金,一旦服务商与消费者之间发生纠纷,通过第三方机构鉴定(如消保委、质量检测局等)确定是服务商的责任,但此时服务商又不予或不能解决的,那么网站将启用质量保证金对消费者的实际损失进行陪付。

    假一罚十

              在知企网内,经过网站审核并拥有正规授权资质的认证服务商。如在此类服务在服务商处,出具各种报告数据等等有假,经国家相关机构检测并确认后通过第三方机构鉴定(如消保委、质量检测局等)确定是服务商责任网站将会要求监督服务商按照合同总价,进行假一罚十的赔偿,并且取消该服务商与知企网合作资格。

    价格特搜

              知企网内所有经过网站审核通过的认证服务商都接受消费者的价格监督,从网站订购服务之日起30天内,如发现其他正规渠道所服务价格低于网站服务价格(产品所有包含的主件、附件、服务等所有费用的总价格低于网站的报价),可向网站进行价格举报。经网站核实,举报成功的消费者可获得网站授予的论坛勋章和一份精美的纪念品。同时网站会要求服务商进行调价,价格低于举报价格,后期消费者可按调整后的价格进行订购。

    误工赔偿

              消费者在知企网下订并确认好服务信息后,需要立即启动项目以及进行上门服务的,按照国家相关“误工赔偿”规定,每延误一天误工费按照合同签订总价的千分之三执行赔偿,具体误工天数计算以网站、客户、服务商三方协商天数为准。

    退换服务类型

              在知企网内,所有带有服务标志的服务,表示服务商承诺提供7天无理由退换服务。当消费者得到服务7天内,如对服务不满意、不喜欢,在不影响继续合作的情况下,都可以向知企网提出退换服务申请(非标定制服务除外)。但其间产生的交通费用及第三方等,由消费者自行承担。

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