一、国产消毒器械卫生行政许可：
1、国产消毒器械卫生行政许可申请表；
2、省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见，按下列顺序提交：
（1）生产现场审核表；
（2）健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表；
（3）产品结构图；
（4）生产工艺简述和简图；
（5）生产设备清单；
（6）产品使用说明书、铭牌；
（7）生产企业卫生许可证复印件；
（8）其他资料。
3、研制报告；
4、产品结构图和作用原理；
5、企业标准；
6、经认定的消毒产品检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序提交：
（1）检验申请表；
（2）检验受理通知书；
（3）产品说明书；
（4）采样单；
（5）杀菌因子强度检测报告
（6）杀灭微生物效果检测报告；
（7）毒理学及电器安全性检验报告；
（8）产品使用寿命或主要元器件寿命的检测报告；
（9）消毒产品检验规定要求的其它检验报告。
7、产品铭牌；
8、代理申报的，应提供委托代理证明；
9、可能有助于评审的其他资料。
注：申报产品以委托加工方式生产的，除按规定提交相关材料外，还须提供委托方与被委托生产企业双方签订的委托加工协议书。以上资料原件1份，复印件4份。另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供样品的，应提供产品照片。
二、国产消毒剂卫生行政许可：
1、国产消毒剂卫生行政许可申请表；
2、省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见，按下列顺序提交：
（1）生产现场审核表；
（2）健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表；
（3）产品配方；
（4）生产工艺简述和简图；
（5）生产设备清单；
（6）产品使用说明书、标签；
（7）生产企业卫生许可证复印件；
（8）其他资料。
3、研制报告；
4、企业标准；
5、经认定的消毒产品检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序提交：
（1）检验申请表；
（2）检验受理通知书；
（3）产品说明书；
（4）采样单；
（5）理化检验报告；
（6）杀灭微生物效果检测报告；
（7）毒理学安全性检验报告；
（8）消毒产品检验规定要求的其它检验报告。
6、代理申报的，应提供委托代理证明；
7、可能有助于评审的其他资料。
注：申报产品以委托加工方式生产的，除按规定提交相关材料外，还须提供委托方与被委托生产企业双方签订的委托加工协议书。以上资料原件1份，复印件4份。另附未启封样品小包装1件。
三、进口消毒剂卫生行政许可：
1、进口消毒剂卫生行政许可申请表；
2、研制报告；
3、产品配方；
4、生产工艺简述及简图；
5、质量标准；
6、经卫生部认定的消毒产品检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：
（1）检验申请表；
（2）检验受理通知书；
（3）产品说明书；
（4）理化检验报告；
（5）杀灭微生物效果检测报告；
（6）毒理学安全性检验报告；
（7）消毒产品检验规定要求的其它检验报告。
7、产品原包装（含产品标签）；
8、产品说明书；
9、产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件；
10、代理申报的，应提供委托代理证明；
11、可能有助于评审的其它资料。
四、申报产品以委托加工方式生产的，除按规定提交相关材料外，还须提供以下材料：
1、委托方与被委托生产企业双方签订的委托加工协议书；
2、进口产品应提供被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件。
注：以上资料原件1份，复印件4份，另附未启封样品小包装1件。
五、进口消毒器械卫生行政许可：
1、进口消毒器械卫生行政许可申请表；
2、研制报告；
3、结构图和作用原理；
4、生产工艺简述及简图；
5、质量标准；
6、经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料，并按下列顺序排列：
（1）检验申请表；
（2）检验受理通知书；
（3）产品说明书；
（4）杀菌因子强度检测报告；
（5）杀灭微生物效果检测报告；
（6）理学及电器安全性检验报告；
（7）品使用寿命或主要元器件寿命的检测报告；
（8）毒产品检验规定要求的其它检验报告。
7、品铭牌和使用说明书；
8、品生产国（地区）允许生产销售的证明文件；
9、理申报的，应提供委托代理证明；
10、有助于评审的其它资料。
六、申报产品以委托加工方式生产的，除按规定提交相关材料外，还须提供以下材料：
1、托方与被委托生产企业双方签订的委托加工协议书；
2、口产品应提供被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件。
注：以上资料原件1份，复印件4份。另附未完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供样品的，应提供产品照片。
七、消毒器械新产品卫生行政许可审批：
1、毒器械新产品卫生行政许可申请表；
2、研制报告；
3、产品结构图及作用原理；
4、生产工艺简述及简图；
5、作用原理及检验方法；
6、企业标准（进口产品提供质量标准）；
7、产品使用说明书和铭牌；
8、国内外的文献资料；
9、进口产品提供产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件；
10、代理申报的，应提供委托代理证明；
11、、可能有助于评审的其他资料。
八、申报产品以委托加工方式生产的，除按规定提交相关材料外，还须提供以下材料：
1、托方与被委托生产企业双方签订的委托加工协议书；
2、口产品应提供被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件。
注：以上资料原件1份，复印件4份。另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供样品的，应提供产品照片。
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