logo
400-885-0909
我的知企
去服务车

药物临床试验机构资格认定

明星产品、专业服务
  • 商品编号:
    SN_E61B1F520D1C
  • 历史成交量:
    19896
  • 知企价格:
    100,000.00
  • 优惠信息:
    直降,已优惠¥20,000.00
  • 价格区间:
    100000-200000
  • 服务评分:

通用资质

管理体系

信息技术

农、矿、渔、食品

建筑、房地产

电力能源

文化、教育

节能环保

医药

浏览药物临床试验机构资格认定最终购买

    • 产品概述
    • 必备条件
    • 资料清单
    • 服务流程
    • 预计完成时间
    • 收费说明
    • 注意事项
    • 常见问题

    为加强药物临床试验的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定《药物临床实验机构资格认定管理办法》。

    药物临床试验机构资格认定(以下简称“资格认定”)是指资格认定管理部门依照法定要求对申请承担药物临床试验的医疗机构所具备的药物临床试验条件,药物临床试验机构的组织管理、研究人员、设备设施、管理制度、标准操作规程等进行系统评价,作出其是否具有承担药物临床试验资格决定的过程。国家食品药品监督管理局与卫生部共同制定和修订《药物临床试验机构资格认定办法》。国家食品药品监督管理局主管全国资格认定管理工作。卫生部在其职责范围内负责资格认定管理的有关工作。省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)和卫生厅(局)负责本行政区域内资格认定的初审和形式审查及日常监督管理工作。

        企业申请药物临床试验机构资格认定,必须具备如下条件:

        1、已取得医疗机构执业许可;
        2、申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致;
        3、具有与药物临床试验相适应的设备设施;
        4、具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力;
        5、具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数;
        6、具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员;
        7、具有能够承担药物临床试验的研究人员并经过药物临床试验技术与法规的培训;
        8、具有药物临床试验管理制度和标准操作规程;
        9、具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施。

    企业申请药物临床试验机构资格认定:

    1、《药物临床试验机构资格认定申请表》;

    2、医疗机构执业许可证明文件;

    3、医疗机构概况;

    4、专业科室和卫生技术人员情况;

    5、技术能力与设施情况;

    6、医疗中受试者受到损害事件的防范和处理预案;

    7、能够承担药物临床试验的研究人员并经过药物临床试验技术与法规的培训资料;

    8、药物临床试验组织管理机构设置与负责人情况;

    9、申请资格认定的专业科室及人员情况;

    10、申请资格认定的专业科室年平均门诊诊疗人次和入出院人次、药物临床试验管理制度和标准操作规程的制定情况;

    11、研究人员参加药物临床试验技术和相关法规的培训情况、实施药物临床试验的情况。

    企业申请药物临床试验机构资格认定的服务流程:

    1、申请的企业按照要求准备资料;

    2、将资料提交到所在地省级卫生局(厅)进行初审;医疗机构执业许可、医疗机构概况、专业科室和卫生技术人员及其他相关技术能力与设施情况、医疗中受试者受到损害事件的防范和处理预案等进行审查,并提出意见。初审工作时限为15个工作日。

    3、省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)对同级卫生厅(局)移交的资格认定的申报资料进行形式审查。对审查符合要求的资格认定申报资料,报国家食品药品监督管理局。形式审查工作时限为15个工作日。

    4、国家食品药品监督管理局对申报资料进行受理审查,作出是否受理的决定,并书面通知申请机构及其所在地省级食品药品监督管理局(药品监督管理局)和卫生厅(局)。工作时限为5个工作日。

    5、国家食品药品监督管理局会同卫生部组成检查组实施现场检查。工作时限为30个工作日。

    6、现场检查结束时,检查组应进行评定汇总,作出现场检查综合评定意见。评定汇总期间,被检查机构人员应回避。

    7、现场检查结束后,检查组将检查结果录入药物临床试验资格认定数据库,对现场检查情况进行综合分析评定,提出资格认定的检查意见,报国家食品药品监督管理局。工作时限为20个工作日。

    8、国家食品药品监督管理局会同卫生部对资格认定的检查意见进行审核,并将审核结果书面通知被检查机构及其所在地省级食品药品监督管理局(药品监督管理局)和卫生厅(局)。工作时限为25个工作日。

    9、 国家食品药品监督管理局对通过资格认定的医疗机构,予以公告并颁发证书。工作时限为10个工作日。

    注意:未通过资格认定的医疗机构,如其再次申请资格认定,间隔时间不得少于1年。

    关于药物临床试验机构资格认定的预计完成时间:资料准备齐全,提交初审的8-12个月完成。

                         

    关于企业申请药物临床试验机构资格认定的收费说明:

    知企网报价为知企网收取的咨询服务费的报价,不包含其他任何费用。

                         

    药物临床试验机构资格认定的监督管理,有如下几点需要申请的企业注意:

    1、获得资格认定的医疗机构须于每年3月31日前向国家食品药品监督管理局和卫生部报送上年度承担药物临床试验的情况。

    2、国家食品药品监督管理局和卫生部应根据各自职责对通过资格认定的医疗机构进行随机检查、有因检查以及专项检查,并对监督检查中发现的问题及处理情况相互通报。

    3、省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)和卫生厅(局)应根据各自的职责对本行政区域内获得资格认定的医疗机构进行日常监督检查。对监督检查中发现的问题以及处理情况应分别报送国家食品药品监督管理局和卫生部。

    4、国家食品药品监督管理局和省级食品药品监督管理局(药品监督管理局)在监督检查中发现药物临床试验机构未按规定实施《药物临床试验质量管理规范》,应依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等对其进行处理。对严重违反《药物临床试验质量管理规范》的,通告卫生部并取消其药物临床试验机构资格,同时予以公告。自公告之日起,3年内不受理其资格认定的申请。

    5、国家食品药品监督管理局会同卫生部对已取得药物临床试验机构资格的医疗机构每3年进行一次资格认定复核检查。对复核检查不合格的医疗机构,取消其药物临床试验机构的资格并予以公告。

    6、对取消药物临床试验机构资格的医疗机构或专业,自公告之日起,停止该医疗机构或专业所承担的所有临床试验。

    1、国家食品药品监督管理局会同卫生部对已取得药物临床试验机构资格的医疗机构多久进行一次资格认定复合审查?

    答:每3年进行一次资格认定复核检查。

    2、在资格认定复合审查中对严重违反《药物临床试验质量管理规范》的机构,如何处理?

    答:如资格认定复合审查中,发现药物临床试验机构严重违反《药物临床试验质量管理规范》,国家食品药品监督管理局会通告卫生部并取消其药物临床试验机构资格,同时予以公告。自公告之日起,3年内不受理其资格认定的申请。                       

    精选配套服务
    已选择0个配套服务
    搭  配  价: ¥100000
    立刻购买
        
    总知企价:100000
    立刻购买

    服务评价

    100%

    好评度
    好评(100%)
    中评(0%)
    差评(0%)
    购买之前,如有问题,请向知企咨询。   [发表咨询]

    诚信保障体系分为绝对保障和升级保障

              诚信保障体系分为绝对保障和升级保障: 绝对保障:先行赔付、误一罚十、价格特搜、误工赔偿,凡是经过知企网认证的服务商,皆具备绝对保障内容。升级保障:服务不好无理由退款、先服务后付款、十倍差价返还,此项服务是服务商自行选择,凡是选择该项服务的服务商皆标注相应的服务标识。

    先行赔付

              所有经过知企网的认证服务商 ,都已预先交付给网站一笔质量保证金,一旦服务商与消费者之间发生纠纷,通过第三方机构鉴定(如消保委、质量检测局等)确定是服务商的责任,但此时服务商又不予或不能解决的,那么网站将启用质量保证金对消费者的实际损失进行陪付。

    假一罚十

              在知企网内,经过网站审核并拥有正规授权资质的认证服务商。如在此类服务在服务商处,出具各种报告数据等等有假,经国家相关机构检测并确认后通过第三方机构鉴定(如消保委、质量检测局等)确定是服务商责任网站将会要求监督服务商按照合同总价,进行假一罚十的赔偿,并且取消该服务商与知企网合作资格。

    价格特搜

              知企网内所有经过网站审核通过的认证服务商都接受消费者的价格监督,从网站订购服务之日起30天内,如发现其他正规渠道所服务价格低于网站服务价格(产品所有包含的主件、附件、服务等所有费用的总价格低于网站的报价),可向网站进行价格举报。经网站核实,举报成功的消费者可获得网站授予的论坛勋章和一份精美的纪念品。同时网站会要求服务商进行调价,价格低于举报价格,后期消费者可按调整后的价格进行订购。

    误工赔偿

              消费者在知企网下订并确认好服务信息后,需要立即启动项目以及进行上门服务的,按照国家相关“误工赔偿”规定,每延误一天误工费按照合同签订总价的千分之三执行赔偿,具体误工天数计算以网站、客户、服务商三方协商天数为准。

    退换服务类型

              在知企网内,所有带有服务标志的服务,表示服务商承诺提供7天无理由退换服务。当消费者得到服务7天内,如对服务不满意、不喜欢,在不影响继续合作的情况下,都可以向知企网提出退换服务申请(非标定制服务除外)。但其间产生的交通费用及第三方等,由消费者自行承担。

    先服务后付款

              在知企网中,所有带有服务标志的服务,主要针等企业管理咨询和法律咨询等等,可以先支付总合同款的30%。当服务完毕,消费者验收满意后,再支付剩余货款的70%。除以上类别外的服务,认证、知识产权、商标、检测报告、查新报告无需预付30%货款,只要当服务验收满意后,再支付全款。

    十倍差价返还

              在知企网内,所有带有服务标志的服务,均承诺消费者可购买到本地区最低价。若消费者发现本服务格高于其他正规渠道的服务,网站核实无误,您将获得差价十倍返还的奖励,同时网站将要求服务商下调价格。
    有问题要与其他用户讨论? [发表话题]

    关于我们 | 知企资质证书 | 知企CIS | 知企招聘 | 服务商认证 | 联系我们 | 帮助中心 |  免责声明 | 服务商展示 | 客户展示 | 客户心声

    Copyright©2010 - 2016 All Rights Reserved 京ICP备12047900号