法律依据:《人类辅助生殖技术与人类精子库评审、审核和审批管理程序》、《人类精子库管理办法》、《人类精子库基本标准和技术规范》和《国务院关于第四批取消和调整行政审批项目的决定》。
1、具有医疗机构执业许可证;
2、设有医学伦理委员会;
3、具有与采集、检测、保存和提供精子相适应的卫生专业技术人员;
4、具有与采集、检测、保存和提供精子相适应的技术和仪器设备;
5、具有对供精者进行筛查的技术能力;
6、应当符合卫生部制定的《人类精子库基本标准》。
1、人类精子库申请书;
2、设置人类精子库可行性报告;
3、医疗机构执业许可证(复印件);
4、医疗机构基本情况说明,包括床位数、科室设置情况、人员情况、设备和技术条件情况等;
5、拟开展的人类精子库技术的业务项目、技术条件、设备条件和技术人员配备情况;
6、医疗机构伦理委员会成立文件及成员名单,包括成员姓名、工作单位、专业、职务、职称等情况等;
7、开展人类精子库场所的建筑设计平面图;
8、相关人员的医师执业证书复印件、职称证书复印件、培训证书复印件、学历学位证明复印件;
9、人类精子库技术操作手册及各项规章制度,包括包括分工责任制度、材料管理制度、仪器管理制度、特殊药品管理制度、保密制度、档安管理制度、病员随访制度、自查制度、工作人员行为准则等;
10、单位申请设置人类精子库的正式请示(有文号)。
用A4纸、宋体小4号字打印,英文为12号字,资料按顺序排列,并装订成册。凡提交的材料均需加盖单位骑缝公章或法定代表人印章(签字)。以上材料,提供一式二份。
1、申请;
2、受理;
3、审查;
4、决定。
收到材料后,聘请有关专家进行论证,并在收到专家论证报告后45个工作日内进行审核,审核同意的,发给人类精子库批准证书;审核不同意的,书面通知申请单位。
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