事项依据:
1、《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号);
2、《互联网药品交易服务审批暂行规定》(国食药监市〔2005〕480号)。
一、为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业,应当具备以下条件:
1、依法设立的企业法人;
2、提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格;
3、拥有与开展业务相适应的场所、设施、设备,并具备自我管理和维护的能力;
4、具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度;
5、具有完整保存交易记录的能力、设施和设备;
6、具备网上查询、生成订单、电子合同、网上支付等交易服务功能;
7、具有保证上网交易资料和信息的合法性、真实性的完善的管理制度、设备与技术措施;
8、具有保证网络正常运营和日常维护的计算机专业技术人员,具有健全的企业内部管理机构和技术保障机构;
9、具有药学或者相关专业本科学历,熟悉药品、医疗器械相关法规的专职专业人员组成的审核部门负责网上交易的审查工作。
二、通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业应当具备以下条件:
1、提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格;
2、具有与开展业务相适应的场所、设施、设备,并具备自我管理和维护的能力;
3、具有健全的管理机构,具备网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度;
4、具有完整保存交易记录的设施、设备;
5、具备网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能;
6、具有保证网上交易的资料和信息的合法性、真实性的完善管理制度、设施、设备与技术措施。
三、向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业,应当具备以下条件:
1、依法设立的药品连锁零售企业;
2、提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格;
3、具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度;
4、具有完整保存交易记录的能力、设施和设备;
5、具备网上咨询、网上查询、生成定单、电子合同等基本交易服务功能;
6、对上网交易的品种有完整的管理制度与措施;
7、具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统;
8、具有执业药师负责网上实时咨询,并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度;
9、从事医疗器械交易服务,应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员。
1、与在线申请的内容一致的《从事互联网药品交易服务申请表》;
2、互联网药品信息服务资格证书正本和副本复印件;
3、业务发展计划(应包括如下内容:互联网药品交易服务的商业模式、市场目标、盈利模式、组织体系和保障体系)及相关技术方案(应包括如下内容:系统分析和设计报告,包含系统体系结构、网络结构、应用软件架构、关键技术描述等;系统安全解决方案,包含对系统资产、业务关键信息、可能攻击源等进行综合性分析,希望达到的清晰明确安全指标,以及采用的安全手段和方法等);
4、保证交易用户与交易药品合法、真实、安全的管理制度措施(应包括如下内容:保证参与交易的用户及药品资质信息的来源是合法真实的制度和措施;对有关数据的更新方式及核验数据真伪的措施;对数据管理人员有相应的规章制度);
5、申请单位营业执照复印件;
6、保障网络和交易安全的管理制度及措施(应包括如下内容:系统安全管理机构及制度,即与系统安全相关的机构设置,岗位职责,以及相应的人事、机房管理、运行安全、核心信息和资产访问、备份恢复等管理制度;运用电子签名、身份认证等手段保证交易安全的措施);
7、规定的专业技术人员的身份证明、学历证明复印件、简历。执业药师应提供已注册的执业药师注册证书复印件;
8、仪器设备汇总表;
9、拟开展的基本业务流程说明及相关材料;
10、申请单位企业法定代表人证明文件和企业各部门组织机构职能表。
1、受理:申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或在5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容;逾期不告知的,自收到申报资料之日起即为受理;申报材料齐全、符合形式审查要求,或者申请人按照要求提交全部补充资料的,应当在5日内予以受理。(受理为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构提供互联网药品交易服务的申请后,应当在10个工作日内向国家食品药品监督管理局报送相关申请材料);
2、审查与验收:在20个工作日内作出同意或者不同意进行现场验收的决定,并书面通知申请人;同意进行现场验收的,在20个工作日内组织对申请人进行现场验收。3、审批:验收不合格的,书面通知申请人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利;经验收合格的,在10个工作日内向申请人核发并送达同意其从事互联网药品交易服务的互联网药品交易服务机构资格证书。
50个工作日。
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